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细胞治疗产品监管变迁

2018/12/03 242人
细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域,近年来,细胞治疗技术领域不断取得新的研究成果,给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。同时,细胞治疗类产品临床上又存在有细胞因子风暴、神经毒性、脑水肿、肿瘤溶解综合征、脱靶毒性等严重不良反应甚至死亡病例。监管好细胞治疗技术临床应用显得尤为重要。
我国对于细胞治疗产品存在两种不同监管途径,一是按照药品申报,向药品监管部门申请开展临床试验;另一种以医疗技术或其他管理路径的形式开展临床试验,属于卫生部门管辖,无需向药品监管部门提交申请。
2009年到2011年期间,自体干细胞和免疫细胞的临床应用由国家卫计委(NHFPC)管理。NHFPC发布评估机构名单,允许干细胞和免疫细胞疗法作为医疗技术进行临床应用。到2015年,卫计委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批,医疗机构被允许自行管理这些疗法的应用。2016年4月“魏则西事件”后,卫计委叫停未经批准的第三类医疗技术的临床应用。
2018年8月13日,经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过,并经国家卫生健康委审核通过《医疗技术临床应用管理办法》(中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号),明确医疗机构对本机构医疗技术应用和管理承担主体责任。然而,其中第47条提到“人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法”。
2016年12月17日,原国家食药监局发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),第一次明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,将此疗法以药品形式进行规范。
2017年12月18日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品的研究与评价工作提供规范和指导意见。指导原则要求细胞制品的生产全过程必须符合《药品生产质量管理规定(GMP)》的要求并严格执行,且应通过科学设计的非临床和临床试验来验证其有效性和安全性。相信该指导原则能进一步规范细胞治疗产品的研发,提高其安全性、有效性和质量可控性水平,从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。
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